醫(yī)療器械生產無塵車間設計裝修

醫(yī)療器械生產對潔凈環(huán)境有要求，無塵車間設計與裝修需嚴格遵循相關標準規(guī)范。合規(guī)性原則必須符合GMP生產質量管理規(guī)范和ISO 14644潔凈室標準要求，功能性原則根據(jù)醫(yī)療器械生產工藝特點，合理規(guī)劃空間布局?？紤]防火、防靜電等安全措施，節(jié)能原則采用高效節(jié)能的空氣處理系統(tǒng)。

一、空間規(guī)劃和裝修要點

功能區(qū)劃分，明確劃分生產區(qū)、輔助區(qū)、人員凈化區(qū)、物料凈化區(qū)，人員物流設計，采用單向流動原則，避免污染，在各潔凈級別轉換處設置緩沖間，按工藝流程合理安排設備位置。圍護結構采用彩鋼板等不產塵、易清潔的材料，地面處理選用PVC、環(huán)氧自流平等防靜電、耐磨材料。天花板采用雙層吊頂結構，便于管線隱蔽，門窗選用氣密性良好的不銹鋼或鋁合金材質。

二、空氣凈化系統(tǒng)與輔助系統(tǒng)

過濾系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾，氣流組織根據(jù)潔凈等級選擇層流或亂流方式。壓差控制保持合理壓差梯度（5-10Pa）。換氣次數(shù)，A級區(qū)≥60次，B級區(qū)≥25次，C級區(qū)≥15次。給排水采用不銹鋼管道，避免微生物滋生。電氣系統(tǒng)設置應急電源，重要設備雙路供電。氣體系統(tǒng)特殊氣體單獨設置，配備報警裝置。照明系統(tǒng)采用密封式潔凈燈具。關鍵參數(shù)控制，溫度控制在20-24℃，濕度控制在45%-65%，噪音：≤65dB。

三、驗證與維護

      驗證測試包括風量測試、壓差測試、潔凈度測試等，定期檢測對關鍵參數(shù)進行持續(xù)監(jiān)測，制定詳細的維護計劃。醫(yī)療器械無塵車間設計裝修是一個系統(tǒng)工程，需要各專業(yè)密切配合。設計時要充分考慮生產工藝需求，嚴格執(zhí)行潔凈標準，確保生產環(huán)境符合醫(yī)療器械質量管理要求。后期還需建立完善的管理制度，保障潔凈環(huán)境可持續(xù)達標。此外對于無塵車間的日常運營，還需重視人員培訓，所有進入無塵車間的工作人員必須接受嚴格的潔凈室操作規(guī)范培訓，包括但不限于個人防護裝備的正確穿戴、潔凈行為準則的執(zhí)行以及應急處理流程等，確保人員活動不對生產環(huán)境造成污染。
       四、環(huán)境監(jiān)測
       在環(huán)境監(jiān)測方面，除了常規(guī)的驗證測試外，還應引入智能監(jiān)控系統(tǒng)，利用傳感器實時監(jiān)測空氣中的微粒數(shù)量、溫濕度、壓差等關鍵指標，一旦發(fā)現(xiàn)異常立即報警，便于迅速采取措施糾正，有效預防。同時為了應對可能的突發(fā)事件，如停電、設備故障等，應制定詳盡的應急預案，包括備用電源的快速啟動、空氣凈化系統(tǒng)的緊急切換及故障設備的快速維修流程，確保生產活動不受影響，產品質量持續(xù)穩(wěn)定。醫(yī)療器械無塵車間的設計裝修及其后續(xù)管理是一個綜合性的、動態(tài)的過程，需不斷優(yōu)化與升級，以適應醫(yī)療器械生產日益嚴格的潔凈要求，為產品安全與質量提供堅實保障。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、凈化廠房等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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