GMP無菌車間建設(shè)布局設(shè)計(jì)裝修

GMP無菌車間建設(shè)布局設(shè)計(jì)裝修，需要嚴(yán)格遵循生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。在規(guī)劃設(shè)計(jì)階段，首先要考慮工藝流程的合理性，確保生產(chǎn)流程順暢、無交叉污染。車間應(yīng)采用單向流設(shè)計(jì)，物料和人員流動(dòng)路線要明確區(qū)分，避免逆向流動(dòng)。

一、空間布局

通常分為潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和一般區(qū)三個(gè)等級(jí)，核心生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置在潔凈度最高的位置，周邊依次布置輔助功能間。潔凈等級(jí)從百級(jí)到萬級(jí)不等，要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。不同潔凈區(qū)之間要設(shè)置緩沖間，并保持5-10Pa的正壓差。

二、裝修選擇

裝修材料選擇至關(guān)重要，墻面應(yīng)采用彩鋼板或不銹鋼板，接縫處要做密封處理。地面推薦使用環(huán)氧自流坪或PVC卷材，要具備耐磨、防靜電、易清潔等特性。天花板采用雙層吊頂結(jié)構(gòu)，上層為技術(shù)夾層，下層為潔凈吊頂。所有陰陽角要做成圓弧形，便于清潔消毒。

三、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

空調(diào)凈化系統(tǒng)是保證潔凈度的關(guān)鍵，應(yīng)采用初效、中效、高效三級(jí)過濾，換氣次數(shù)根據(jù)潔凈等級(jí)確定。送風(fēng)口宜采用頂送側(cè)回方式，回風(fēng)口應(yīng)設(shè)在房間下部。溫濕度控制要精確，通常溫度控制在18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%。

四、水電系統(tǒng)設(shè)計(jì)

水電系統(tǒng)設(shè)計(jì)要符合GMP要求，純化水系統(tǒng)應(yīng)采用循環(huán)管路，避免死水段。注射用水要保持在80℃以上循環(huán)。電氣系統(tǒng)要設(shè)置應(yīng)急電源，關(guān)鍵設(shè)備要配備不間斷電源，照明選用采用LED潔凈燈。

五、人員凈化設(shè)施

人員凈化設(shè)施包括更衣室、洗手消毒間、氣閘室等。更衣要遵循分級(jí)更衣原則，每級(jí)更衣間都要設(shè)置洗手消毒設(shè)施。物料傳遞要通過雙層傳遞窗或滅菌柜，外清間要設(shè)置物料凈化設(shè)施。

六、竣工檢測(cè)

驗(yàn)證工作是確保車間符合要求的重要環(huán)節(jié)，包括空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、潔凈度測(cè)試、氣流流型測(cè)試等。日常監(jiān)測(cè)要定期進(jìn)行，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的檢測(cè)。

七、維護(hù)管理

       維護(hù)管理同樣重要，要制定詳細(xì)的清潔規(guī)程，定期更換過濾器，做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。人員培訓(xùn)要到位，確保每位員工都了解并遵守GMP要求。GMP無菌車間建設(shè)需要從設(shè)計(jì)源頭抓起，每個(gè)細(xì)節(jié)都要考慮周全。只有嚴(yán)格把控每個(gè)環(huán)節(jié)，才能建成符合規(guī)范要求的無菌生產(chǎn)環(huán)境，為質(zhì)量提供可靠保障。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

       本文由中凈環(huán)球凈化CCG(wstpro.cn)提供，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。