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202112/20
百級凈化車間廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng) 用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對百級凈化車間廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的滿足預定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環(huán)境、用途等提出的技術(shù)說明文件，重點...
202112/18
動物生物實驗室設(shè)施與管理 動物生物實驗室要仔細考慮實驗室人員、物品、供應設(shè)備、動物運輸?shù)男凶呗肪€，盡量消除或減少產(chǎn)生污染，設(shè)施平面布局上采用雙走廊型式更好；應根據(jù)動物的種類、品種、品系、體型大小、生...
202112/17
無菌車間空氣凈化器安裝 本文介紹了無菌車間空氣凈化器的確認。 一、無菌車間新風系統(tǒng) 1. 新風口底部應離地不少于3 m。不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風口處平整出一塊水泥地面，四周加...
202112/17
藥廠gmp凈化工程隔離系統(tǒng) 藥廠gmp凈化工程使用的隔離器(isolator) 通常是一個與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間。在制品領(lǐng)域根據(jù)工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制或保護的對象環(huán)境隔離開。在非...
202112/16
無塵車間中央空調(diào)系統(tǒng)選型 在制品行業(yè)中，為保證制品成型及效性良好，須對制品過程(如制丸、定型、干燥、選丸、包裝等多道普通工序)的環(huán)境條件進行嚴格控制。因此須對制品無塵車間的溫度、濕度進行控制，故在實際...
202112/16
潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng) 因為潔凈廠房新建項目重大，空調(diào)系統(tǒng)所占比重較重，所以為了保證后期潔凈廠房的安全及有效使用，空調(diào)系統(tǒng)在安裝調(diào)試后，需要進行空調(diào)系統(tǒng)的確認及驗證。對空調(diào)系統(tǒng)的選型、安裝進行確認，是...
202112/16
檢測實驗室建設(shè)如何規(guī)劃建設(shè)？ 檢測實驗室的設(shè)計規(guī)劃，除了說明檢測實驗室建設(shè)的指導思想、總體建設(shè)目標及分期目標外，主要規(guī)劃的內(nèi)容包括實驗室的任務(wù)、人員、設(shè)備、經(jīng)費、用房面積、環(huán)境條件和實施進度等。
202112/15
潔凈無菌室潔凈級別要求 我們先來了解潔凈無菌室 GMP潔凈區(qū)等級劃分： 潔凈無菌室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒、細菌等污染物排除，并將無塵室室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動及照...
202112/15
潔凈工程的潔凈層流工作臺及空調(diào)系統(tǒng) 本文將詳細介紹潔凈工程凈化設(shè)備之潔凈層流工作臺及潔凈空調(diào)系統(tǒng)。 一、潔凈工程潔凈層流工作臺 潔凈層流工作臺是靜脈配置中心內(nèi)使用的主要的凈化設(shè)備。因為所有的無菌靜...
202112/14
生物安全實驗室水、氣、電布局 一、生物安全實驗室的給水布局 動物三級生物安全實驗室(ABSL -3)和四級生物安全實驗室(BSL- 4/ABSL- 4)的給水由專設(shè)的高位斷流水箱供給，避免和市內(nèi)自來水網(wǎng)直接相連；為了防止...
202112/14
十萬級GMP車間凈化設(shè)備安裝 十萬級GMP車間安裝時需要用到很多凈化設(shè)備，在本文中中凈環(huán)球凈化詳細介紹十萬級GMP車間的空氣過濾器及潔凈傳遞窗。 空氣過濾器是空調(diào)凈化系統(tǒng)的核心設(shè)備，過濾器對空氣形成阻力，...
202112/14
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計安裝 在制品生產(chǎn)企業(yè)的實施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是先進可靠的生產(chǎn)工藝，嚴格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是合格的潔凈廠房、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備，硬件設(shè)施是制品生產(chǎn)的基...
202112/13
生物安全實驗室設(shè)計與建設(shè) 根據(jù)國際《實驗室---生物安全通用要求》和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求低，四級較高。一般以BSL-1，BSL-2，BSL- 3...
202112/13
無塵無菌車間管道系統(tǒng)設(shè)計安裝 在小容量注射劑生產(chǎn)中，無塵無菌車間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對于無塵無菌車間管...
202112/11
生物安全三級實驗室對人員設(shè)施要求 生物安全三級實驗室對工作人員的要求：實驗人員應受過專業(yè)訓練，并對該工作有經(jīng)驗的、有資格的科學工作者監(jiān)督。平面布局要求：實驗室應明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，應在建筑...
202112/09
萬級GMP凈化車間設(shè)備動力系統(tǒng) 當前的萬級GMP凈化車間中制劑機械大部分都為機電氣一體化，而制劑機械的動力部分有電動機、空氣壓縮機、油泵三種。本文將對電力機械傳動的原動部分一電動機進行介紹，之后再對氣壓傳...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過程中，過細的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以某些片劑粉劑生產(chǎn)和膠囊生產(chǎn)中均要求很低的相對濕度，但...
202112/08
無塵車間潔凈室的除塵方案 我們已知無塵車間潔凈室的粉塵控制和清除采用的方案不外以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風全排。中凈環(huán)球凈化已在“10萬級凈化車間如何除塵凈化？”中詳細介紹了物理隔離...
202112/08
GMP生物實驗室配套設(shè)備 GMP生物實驗室通常采用兩級屏障。GMP生物安全實驗室操作人員與操作對象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級生物安全柜、動物隔離器和個人防護裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺和...
202112/07
無菌潔凈車間驗證測試儀器 不同設(shè)備/儀器的驗證測試活動復雜程度不同，所需要的測試儀器不同，按照無菌潔凈車間使用測試儀器的類別，一般可分為空氣凈化系統(tǒng)測試儀器、潔凈公用工程系統(tǒng)測試儀器、設(shè)備測試儀器。 ...
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