GMP車間設備選型設計安裝

    GMP車間設備的選型和設計應滿足生產(chǎn)規(guī)模及生產(chǎn)工藝的要求，用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產(chǎn)批量相適應；潔凈區(qū)內(nèi)的設備，應易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染；需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口，設備表面應光潔、易清潔，設備外表不得采用易脫落的涂層，與物料直接接觸的設備內(nèi)壁應光滑、平整、避免死角、易清洗、耐腐蝕；設備的傳動部件要密封良好，所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥片或容器造成污染；潔凈區(qū)內(nèi)使用的設備應盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的措施；無菌作業(yè)所需的設備，還應滿足滅菌的需要；無菌制劑生產(chǎn)中使用的封閉容器應用蒸汽滅菌，宜在原位清洗、滅菌。

    應設計或選用輕便、靈巧的物料傳送工具，不同潔凈級別區(qū)域傳遞工具不得混用，萬級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越其他較低級別區(qū)域；不得選用能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置，禁止使用含石棉的過濾裝置；選用的生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)的質量要求；設備的設計或選用應能滿足產(chǎn)品驗證的有關要求，合理設置有關參數(shù)的測試點，生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證；設備穿越不同潔凈區(qū)時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染；潔凈區(qū)內(nèi)的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓；對產(chǎn)生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境；設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    管道材料應根據(jù)所輸送物料的理化性質和工況選用，采用的材料應保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質，施工和維護方便；輸送純化水、注射用水、無菌介質和成品的管道的材料應采用低碳優(yōu)質不銹鋼或其他不污染物料的材料；工藝管道上的閥門、管件的材料應與所在管道的材料相適應；引入潔凈區(qū)的明管材料應采用不銹鋼；潔凈區(qū)內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構形式；管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件；潔凈區(qū)內(nèi)各種管道，在設計和安裝時應考慮使用避免出現(xiàn)不易清洗的部位，進入潔凈室的支管宜暗敷；管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，并宜用金屬外殼保護；各類管道均標明管內(nèi)物料名稱、流向；配電設備的管線應暗敷，進入室內(nèi)的管線應嚴格密封。

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